((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
La FDA américaine a proposé un projet de règlement visant à simplifier l'enregistrement de certains sites de fabrication de médicaments en réseau et à clarifier les obligations de déclaration pour certaines installations de production étrangères, dans le cadre de ses efforts pour améliorer la transparence de la chaîne d'approvisionnement.
Si elle est finalisée, cette réglementation, proposée vendredi, permettrait aux fabricants utilisant un modèle « hub-and-spoke » (réseau en étoile) de s’enregistrer comme un seul et même site. Dans ce type de modèle, un site central supervise les opérations de qualité sur plusieurs unités produisant les mêmes produits à différents endroits.
Voici quelques détails:
* En vertu de la réglementation actuelle, chaque unité de fabrication d’un tel réseau doit s’enregistrer séparément auprès de la Food and Drug Administration américaine.
* L’agence a indiqué que la règle proposée permettrait aux établissements de fabrication décentralisés de s’enregistrer comme un seul et même établissement, tout en permettant l’ajout, le déplacement ou la suppression d’unités grâce à un processus de mise à jour simplifié.
* Les entreprises seraient tenues d’informer la FDA avant de délocaliser une unité de fabrication.
* La proposition clarifierait également les exigences en matière d’enregistrement et de référencement des médicaments pour certaines installations étrangères, notamment celles qui fabriquent des principes actifs pharmaceutiques.
* La FDA a indiqué que certains établissements étrangers qui fabriquent des médicaments ou des composants de médicaments exclusivement destinés à être distribués à d’autres installations étrangères pourraient ne pas être actuellement enregistrés auprès de l’agence, ce qui limite sa visibilité sur les chaînes d’approvisionnement en amont.
* En vertu de la règle proposée, ces établissements seraient plus clairement tenus de s’enregistrer auprès de la FDA et de déclarer les médicaments qu’ils produisent, ce qui améliorerait la capacité de l’agence à tracer les produits et à répondre à d’éventuelles préoccupations en matière de sécurité.
* Si elle est finalisée, cette réglementation devrait réduire les coûts d’enregistrement pour les entreprises de fabrication décentralisée et générer des gains d’efficacité à long terme tant pour l’industrie que pour l’agence, a déclaré la FDA.
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